Q1. 고금리에 돈맥경화에 시름을 앓던 긴 시간 제약 바이오 섹터, 그래도 올해는 호재성 이슈 지속에 꾸준한 반등을 시도. 올해 국내를 비롯해, 글로벌 제약 바이오 업황을 되짚어 본다면?

 

올해는 저금리 기조에서 코로나19 치료제 개발 등에 영향으로 제약바이오 섹터에 투자가 집중됐던 2020~2021년과는 크게 대조적인 모습이다. 당시에 바이오테크 기업들은 풍부한 자본을 바탕으로 우위를 점했지만 이제는 현금 조달과 생존을 위해 잠재적 파트너 및 구매자에게 의존하는 상황이 된 것이다. 

 

고금리가 지속되면서 제약·바이오주가 힘을 잃고 있다. 고금리로 인한 경기 위축 우려가 커지며 미래 성장성을 기대하는 업종보다는 현재 수익이 보장되는 방어주로 투자가 몰리면서다. 신약 개발은 임상 실패라는 리스크를 항상 안고 있는 데다 임상 결과가 회사 수익으로 연결되기까지는 수년의 시차가 있는 점도 바이오주의 매력을 반감하는 요인이다.

 

 제약바이오 섹터 내 M&A역시 여전히 거래가 활성화되지 않는 이유는 무엇일까.이는 미국 규제 당국의 정책이 영향을 미쳤다는 분석이다. 

 

먼저 바이든 행정부의 인플레이션 감축법(IRA)이 있다. IRA 시행에 따라 엘리퀴스, 자렐토, 자누비아, 포시가, 스텔라라 등 10개 의약품이 약가인하 대상에 포함됐다. 

 

약가인하 협상 대상을 거부하는 제약사는 의약품 매출실적의 최대 90%에 해당하는 세금이 부과되거나 메디케어(Medicare) 적용 의약품에서 제외된다.

 

 다음으로는 미국 연방거래위원회(FTC)의 조사 강화가 있다. FTC는 우리나라의 공정거래위원회처럼 독과점과 불공정거래를 규제하는 미국의 국가기관이다.

 

 FTC는 지난 5월 미국 제약사 암젠(Amgen)과 아일랜드 바이오사 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics) 간의 인수・합병을 막기 위해 연방법원에 소송을 제기했다.

 

 FTC 측은 암젠이 호라이즌을 인수할 경우, 암젠의 막강한 영업력을 행사해 호라이즌의 만성 불응성 통풍 치료제 '크리스텍사(성분명: 페글로티카제)'와 갑상선안병증 치료제 '테페자(성분명: 테프로투무맙)'에 대한 독점적 지위를 확보해 불공정 경쟁을 유발한다고 판단했다.

 

Q2. 연말이면 늘 거론되는 제약바이오, 매년 ‘내년에는 주도주가 될까’라는 궁금증이 제기돼. 특히나 올해는 연말 종목별 호재로 기대감이 더욱 고조. 내년 제약바이오, 주도주가 되기 위한 요건은? 

 

2024년 제약바이오의 핵심 키워드는 “기술 수출”이다. 종근당은 최근 글로벌 제약사 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’ 기술 이전 계약을 체결했다. 총 계약금은 13억500만달러(1조7302억원), 그야말로 초대형 딜이다. 확정 계약금(Upfront Payment)도 8000만달러(약 1061억원)에 달한다. 당장 4분기 실적에 반영될 숫자다.

 

2024년이 ‘제약·바이오 기술 수출의 해’가 될 것이라는 평가다. 기술 수출 기대감이 커진 것은 대외 환경과 관련 있다. 

 

일단 전반적인 투자 환경이 바닥을 찍었다는 평가가 지배적이다. 기술 수출 시장 ‘큰손’ 빅파마들의 전략 변화도 눈여겨볼 대목이다. 빅파마들은 최근 분업화에 꽂혔다. 과거 기초 연구부터 개발·생산, 상업화까지 전담하던 ‘FIPCO(Fully-integrated Pharmaceutical Company)’ 모델을 던졌다. 대신 생산과 개발을 위탁하거나 유망 신약 후보물질을 사들이는 사례가 많다. 기술력을 보유한 바이오텍을 인수합병(M&A)하는 경우도 다반사다. 초기 연구개발 과정에서 발생하는 리스크와 시간·비용 부담을 줄이기 위한 조치다. 

 

빅파마는 블록버스터 약물에 수익성을 지속 의존하고 있으나, 자체적으로 개발한 신약은 승인된 신약 중 12%에 불과하다. 2024년 빅파마들이 본격적으로 기술 도입과 M&A(인수합병)에 돈을 풀기 시작할 것이다. 특히 빅파마들이 주목하는 항체-약물접합체(ADC) 부문 기술 수출을 기대해볼 만하다.

 

ADC는 특정 단백질을 표적으로 삼는 방식의 암 치료법이다. 암 항원과 결합하는 항체와 암을 죽일 수 있는 세포 독성 약물(페이로드)을 링커(Linker)로 결합해 암세포에만 효과적으로 독을 전달하는 방식이다.(레고켐바이오, 알테오젠 등)

 

Q3. 올해 당뇨병 신약, 비만 치료제 등 다양한 치료제들에 대한 시장의 관심이 확대. 올해 제약 바이오 섹터를 주도한 기업을 꼽아본다면?

 

비만 치료제 열풍이 가라앉을 줄 모른다. 마운자로를 내놓은 일라이릴리나 삭센다·위고비 품귀 현상까지 겪는 노보노디스크 주가는 고공행진이다. 업계에서는 2030년 글로벌 비만 치료제 시장이 70조원대 규모로 성장할 것으로 판단한다. 모건스탠리는 지난해 24억달러(약 3조원)였던 글로벌 비만 치료제 시장이 2030년 540억달러(약 70조원)에 이를 것으로 예상한다.

 

비만 치료제 시장 성장세는 늘어나는 환자 수와 비례한다. 세계비만재단에 따르면 전 세계 비만 인구는 2020년 9억8800만명에서 2025년 12억4900만명, 2030년 15억5600만명으로 꾸준히 증가할 전망이다. 전체 인구에서 차지하는 비중도 2020년 14%에서 2025년 17%, 2030년 20%로 커질 것이라는 분석이 나온다.

 

메가 트렌드로 자리 잡은 비만 치료제 시장을 선점하기 위한 글로벌 빅파마 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 제약사들도 앞다퉈 신약 개발에 나섰다.

 

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 비만 치료제인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 호르몬의 유사체 계열 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. 한미약품은 대사 질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드의 적응증을 변경해 2026년 비만 시장을 선점하겠다는 계획이다. 한미약품 측은 “기존 치료제의 문제점은 가격이 너무 비싸고 공급이 원활하지 않다는 것”이라며 “한미약품은 평택 공장에서 물량을 자체 생산해 원가 절감, 물량 확보 등을 꾀할 것”이라고 덧붙였다.

 

LG화학은 포만감에 관여하는 단백질인 ‘MC4R(멜라노코르틴4 수용체)’을 타깃으로 한 희귀 유전성 비만 치료제 ‘LR19021’을 개발 중이다. 아직까지 MC4R을 타깃으로 하는 치료제는 미국 리듬파마슈티컬스의 주사제 ‘임시브리’가 유일하다. LR19021은 경구용 비만 치료제로 주사가 아닌 먹는 형태라는 점에서 소아 환자에게 특히 유용하게 쓰일 것으로 예상된다. 2030년 상용화가 목표다.

 

펩트론은 글로벌 제약사로의 기술 수출이 임박한 것으로 알려졌다. 이 회사는 약물의 체내 지속 시간을 늘려주는 지속형 약물 전달 플랫폼 ‘스마트데포’를 원천 기술로 보유하고 있다. 세계 최초의 1개월 지속형 당뇨 치료제로 개발 중인 ‘PT403’의 기술 수출 성사 기대감이 높다.

 

기술적 한계로 인식되는 주 1회(1주 지속) 투약을 벗어날 수 있다는 점에서 주목받는다. 최근 해당 기술을 적용해 당뇨·비만약 치료제 개발을 고려 중인 글로벌 제약사가 실사를 다녀간 것으로 알려졌다. 이 밖에 동아에스티, 일동제약, 유한양행 등이 비만 치료제 시장에서 성과를 기대하고 있다.

 

Q4. 국내 제약 바이오 기업, 세계 최대 제약바이오 시장인 미국에서 입지를 확대하며 글로벌 블록버스터 신약 출시를 위해 총력. 글로벌 블록버스터 신약의 신호탄을 쏘아올릴 K-제약바이오는?

 

국내 바이오업계가 미국 FDA 승인을 가장 많이 받은 해는 2019년 9개였으며 이후 연평균 1~2개만 승인받았지만 2024년에는 5개, 2025년에는 3개 이상이 예상된다. 

 

FDA를 넘을 국산 신약 8번째 주인공에 대한 관심도 높다. HLB은 간암 치료제 리보세라닙의 FDA 허가에 대해 자신감을 내비쳤다. 허가 여부는 늦어도 내년 5월 결정될 듯 보인다. HLB는 항서제약의 PD-1 항체 캄렐리주맙과의 병용 요법으로 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과에 따라 HLB는 지난 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 허가 여부가 아직 결정되지 않았음에도 미국 각 주에서 의약품 판매 면허를 획득하며 상업화를 준비 중이다.

 

또 하나의 유력한 후보는 GC녹십자의 알리글로다. GC녹십자는 지난 7월 FDA에 알리글로에 대한 품목허가를 신청했다. 알리글로는 당초 지난해 허가가 기대됐지만 코로나19 팬데믹 여파로 생산시설 실사가 이뤄지지 못해 허가가 무산됐다. GC녹십자는 올해 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설 실사를 완료한 후 품목허가를 재신청했다.

 

유한양행은 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다.

 

Q5. 한편 국내 바이오시밀러 수출은 2023년 10월까지 증가세를 이어갔지만 코로나 관련 치료제 수출이 감소하며 전체 수출 규모를 끌어내리기도. 엔데믹 시대, 그럼에도 바이오 시밀러 성장성은 유효한가? 

 

Frost&Sullivan에 따르면 2020년 약 304억 달러로 연평균(CAGR) 17.4% 증가하여 2026년 795억 달러에 이를 것으로 예상됨. 그 중 3세대 바이오시밀러의 시장규모는 2020년 2900만 달 러에서 연평균(CAGR) 139.4% 성장하여 2026년 54억 6천만 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 

 

이러한 전망이 가능한 이유는 3세대 바이오시밀러의 대표 오리지널 의약품인 바이엘의 황 반변성 치료제인 ‘애플리버셉트(Aflibercept)’, Roche社의 류마티스 치료제인 ‘토실리주맙 (Tocilizumab)’, 유방암 치료제인 ‘트라스투주맙 엠탄신(Trastuzumab emtansine)’, 노바티스의 천식치료제인 ‘퍼투주맙(Pertuzumab)’와 ‘오말리주맙(Omalizumab)’의 특허 만료의 영향이 크다 고 볼 수 있다. 

 

3세대 바이오시밀러 시장을 약물 유형별로 살펴보면 항체치료제 시장이 2020년 1,450만 달러 에서 2026년 29억 2,000만달러까지 성장할 것으로 예상하였으며, 동기간 재조합단백질 시장은 25억 4,000만 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 재조합단백질 시장은 25억 4,000만 달러까지 성장할 것으로 예상함 3세대 바이오시밀러 시장을 적응증별로 살펴보면, 전통적으로 강세를 보이는 류마티스 관절염치료제를 포함 하는 근골격계가 30%를 차지하며 지속적으로 높은 시장규모를 기록할 것으로 보고하고 있다. 

 

시장은 성장하고 있지만 경쟁으로 인한 가격하락으로 수익성 악화는 불가피하다. 

 

글로벌 매출 1위 약물인 ‘휴미라’의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 회사는 국내 삼성바이오에피스, 셀트리온 외에도 암젠, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스 모멘타·박스엘타, 마일란·후지필름쿄와기린, 프레지니우스카비 등 10곳에 이르렀고 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 역시 국내외 9개 업체가 뛰어 들어 결국 동일 성분의 바이오시밀러 품목 수가 늘어남에 따라 바이오시밀러가 갖는 가격경쟁력이 상쇄되고 있다. 

 

이와 같이 오리지널 제약사의 약가 인하와 바이오시밀러 시장의 경쟁 과열 등으로 인해 바이오시밀러 시장은 상대적으로 비싼 개발비 대비 실익을 실현하기 어려운 상황으로 변화하고 있기에 이에 대한 각 기업별 생존전략이 불가피한 상황이다. 

 

Q6. 글로벌 바이오시밀러 각축전이 한창. 국내에서는 과거 셀트리온이 바이오시밀러 진출의 신호탄을 쏘아올려. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 독보적 입지를 지닌 K-제약바이오 기업은? 

 

삼성바이오로직스의 경우 분기 매출액이 처음으로 1조 원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 매출액이 1조340억 원을 기록했는데. 지난해 상반기 반기 매출 1조원을 처음으로 돌파한 데 이어 1년 만에 분기 매출 1조원 시대를 열었다. 

 

특히 3분기까지 누적 매출액은 2조 6,211억원으로 연 매출 3조 달성에 성큼 다가섰다. 더욱이 삼성바이오로직스는 40%대의 높은 영업이익률을 유지했는데. 올해 3분기 별도 기준 영업이익률은 43.2%, 연간 누적 영업이익률은 41.2%를 기록했다. 

 

삼성바이오로직스는 신약개발 사업에 대해서도 강한 의지를 드러내고 있다. 현재 삼성바이오로직스는 항체약물접합체 ADC에 집중 중인데 ADC는 표적하는 암세포만 골라 죽여 정상세포 손상 등의 부작용을 줄여주는 차세대 암 치료법으로, ‘항암 도미사일’로 불리기도 한다. 

 

서정진 셀트리온 회장은 3사 합병을 마무리한 후 신약개발에 드라이브를 걸겠다는 포부를 밝혔다. 서 회장은 이틀 전 합병 기자간담회에서 “경구용 신약을 포함해 신약 플랫폼 4개를 통해 20여 개의 신약개발 파이프라인을 추진 중”이라고 말했다. 

 

현재 셀트리온의 ‘짐펜트라’가 미국 FDA에 신약 허가를 받았다. 짐펜트라는 자가면역질환 치료 바이오시밀러 렘시마의 피하주사(SC) 제형이다. 업계에 따르면 미국에서 승인받은 신약은 장기적으로 약 100조원의 가치가 있다는 평가다. 셀트리온은 짐펜트라가 2030년까지 최대 5조 원의 연 매출을 낼 수 있는 잠재력이 있다고 보고 있습니다.

 

Q7. 내년 1월 초, 글로벌 최대 바이오 투자 행사, JP모던 헬스케어 컨퍼런스가 열려. 관전 포인트 및 관심 기업은? 

 

제약·바이오업계의 최대 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 오는 9일 열린다. 3년 만에 오프라인으로 개최되는 행사인만큼 글로벌 기업과 투자자들의 대거 모이는 가운데, 특히 국내 'NASH(비알콜성 지방간염)' 치료제에 관심이 집중된다. 

 

이번에 발표를 진행하는 국내 기업으로는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SD바이오센서가 있다. 발표 외에도 1대 1 비즈니스 미팅 진행을 위해 다양한 기업이 참석한다. 국내 주요 기업으로는 한미약품, 녹십자, 에스티팜(미국 자회사), 에이비엘바이오, LG화학, SK바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니 등이 있다. 

 

이번 행사에서는 NASH 치료제에 관심이 모일 전망이다. 지난해 12월 말 공개된 마드리갈의 NASH 치료제 임상 3상 중간 결과가 긍정적 효력을 보였기 때문이다. 

 

NASH 치료제 시장은 오는 2028년 93억달러로 성장할 전망이다. NASH 치료제가 출시된다면 시장 규모는 더욱 증가할 것으로 판단된다. 약물이 개발 되기만 하면 혁신신약(First-In-Class)으로 시장을 선점할 수 있다. 하지만 아직 질병의 발병 기전도 명확하게 알려지지 않아 개발에 어려움이 큰 상황이다. 국내 주요 기업들 중 NASH 치료제를 보유한 기업은 유한양행과 한미약품이 있다. 

 

유한양행의 YH25724는 2019년 베링거 인겔하임에 총 계약금 8억7000만 달러로 기술수출 했다. 현재 임상 1상 단계에 있다. 한미약품은 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드 2개 물질을 보유했다. 이 중에서 에피노페그듀타이드는 2020년 8억6000만달러 규모로 MSD에 기술 수출돼 있다.

 

Q8. 제약바이오는 금리와 밀접한 관계를 보이며, 피봇 약 6개월 전부터 주가에 선반영 돼. 그렇다면 서서히 제약바이오 비중을 확대해 봐야 할까? 개별 이슈에 따른 포트 다각화가 나을까? 견조한 흐름을 보이는 대형주를 담아보는게 좋을까?

 

2024년 글로벌 제약·바이오 주요 키워드는 M&A, 알츠하이머, 비만이 될 것으로 예상된다. CMS의 레켐비, 아밀로이드 PET 보험 커버에 따라 알츠하이머 시장 성장 환경이 조성되고 있다. 예상보다 빠른 수요 증가가 나타날 경우, 위탁생산(CMO)업체 삼성바이오로직스의 수혜 가능성이 있다. 

 

2027년 출시 목표로 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 임상 3상에 진입한 한미약품도 주목할 필요가 있다. 

 

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